GCP药房常见问题及解答

1.哪些试验用药物/器械由GCP药房管理？

答：在药物临床试验机构立项及实施的项目，申办者需提供所有试验用药物/器械，包括试验药、对照药、安慰剂、 基础用药或试验用器械、对照器械等，均需由GCP药房进行接收、保管、发放。

2.GCP药房工作人员授权哪位老师？

答： GCP药房授权2名药物管理员，胡老师与王老师。请在立项时发邮件到药房邮箱收集简历，或到机构现场进行药物管理培训时收集。

3.是否需要申办方提供冰箱、温度计？

答：不需要，GCP药房配有四台2-8℃冷藏冰箱，还有常温柜10-25℃，且所有冰箱及常温库环境均采用温度监控系统进行24小时连续性温度监控，常温库环境同时进行24小时连续性湿度监控；

但若存在药物/器械需要在节假日及非工作时间使用，则需要进行药物中转至科室存放，申办方需要确认科室是否有符合要求的冰箱及温度计，同时应配备相应条件的转运箱及温度计，确保中转过程药物/器械仍在要求的温度条件下。

4.冰箱、温度计是否会校准？

答：温湿度传感器每年校准1次，校准报告会定时更新在CTMS系统。

5.如发生冰箱断电如何处理？

答：医院提供双路电，在每次停电倒闸会提前通知各科室，冰箱、温湿度监控系统均配有不间断电源（UPS），用于医院倒闸期间保证设备正常运转，倒闸期间中心药房会安排人员现场查看，确保各个设备保持正常工作状态。

6.温控系统有无报警，报警后如何处理？

答：有，温控系统有设置报警警戒限（警戒限会在要求温度范围之内），如发生超警戒限、设备故障等异常情况，系统会自动短信息通知GCP药房工作人员，同时鸣响警报。

GCP药房工作人员接到报警后第一时间确认实际情况，解决故障（问题），如有超温，则将超温药物放置“超温标识”，同时通知申办方、研究者，GCP药房工作人员在获得申办方的书面反馈意见后再做相应处理，故请CRA接到超温通知后，及时反馈。

7.温度是如何记录的？是否需要提供温湿度记录表格？

答：GCP药房采用24小时温湿度监控系统，每5分钟采集1次数据，药房每日进行温、湿度监测，发现超出规定温、湿度条件范围时立即采取调控措施，确保储存条件符合要求；每月初导出上月整月温湿度记录打印。

打印的报告为当月每日的24小时内最高温湿度、最低温湿度及平均值。每月初将温湿度记录扫描件会上传至CTMS的通知公告专区，CRA可自行打印保管于试验用药物管理文件夹中。项目组不需要再提供温湿度记录表格。

8.中心药房的发放/回收流程是怎样的？

答：发放流程：受试者筛选/入组后，授权的研究医生开具“临床试验专用处方”，并签字签日期，研究护士、CRC带领受试者、受试者授权的家属凭签字后的处方和随机信息（如适用）到GCP药房领取药物/器械，同时，发药人、核对人及领药人在处方相应位置签字签日期。

回收流程：受试者、家属、研究护士或CRC将剩余的药物/器械及空包装（铝箔、药盒、药瓶、外包装盒等）归还给GCP药房的药物管理员。

9.试验用药物/器械管理相关记录表格，使用申办方还是GCP药房的模板？

答：药物/器械管理相关记录表格统一使用GCP药房CTMS中的表格。

10.试验用药物/器械储存在GCP药房，CRA怎么监查？同时CRA的监查记录在哪？

答：CRA监查需提前至少两个工作日与GCP药房预约，每次监查后请及时将监查访视报告提交至GCP药房。

CRA每次监查完之后在药物管理文件夹的“试验用药物/器械管理文件夹查阅记录表”及GCP药房的“机构药房出入登记表”中记录监查情况。

11.试验用药物/器械如何销毁？

答：申办者将剩余的试验用药物/器械（包含受试者使用后的剩余和未发放的药物/器械）回收，自行销毁，并将销毁书面报告提交至GCP药房；

特殊情况下，如细胞毒性药物，使用后受污染的器械等，需要专业科室销毁的，申办者要出具销毁委托函并说明事由。

12.试验用药物/器械相关记录保存在GCP药房，研究者文件夹还需不需要保存，归档时会不会文件不完整？

答：在试验实施期间，试验用药物/器械管理相关文件存在GCP药房的试验用药物/器械管理文件夹中，试验结束，试验用药物管理文件夹将与研究者文件夹一起归档至机构档案室。