GCP药房CRA工作流程指引

请CRA首先前往“通知公告”查看“GCP药房共性问题及解答”了解更多GCP药房相关事宜。

立项时工作流程：

        1.机构正式通知立项时，需对药房两位老师（胡老师、王老师）进行授权，请发邮件至GCP药房邮箱(pkuszh_yf@163.com)收集药房老师个人简历及GCP证书，邮件需要注明项目名称、试验编号及项目当前状态。

合同签署后工作流程：

1.CRA按照“试验用药物/器械管理文件夹目录”（下载专区→GCP药房相关资料）准备药物/器械管理文件夹内相关资料，并制作药物/器械管理文件夹侧签；

2.CRA填写“药物/器械管理相关事宜确认表”（下载专区→GCP药房相关资料）；

3.将“试验用药物/器械管理文件夹”内所有内容电子版准备完整后发至GCP药房邮箱（pkuszh_yf@163.com)，待药物管理员审核内容（审核时长一般为3个工作日）；

4.“试验用药物/器械管理文件夹”电子版经药物管理员审核，邮件回复确认无误后，打印纸质版，并按照“试验用药物/器械管理文件夹目录”的备注中的要求装订资料(另需准备30张透明11孔袋)，放入药物/器械管理文件夹中（若有文件为英文版，申办方需再提供一份中文版并盖章，最终以中文版内容为准 ）；

5.文件夹电子版内容经GCP药房老师确认无误后，CRA与药物管理员预约到递交文件夹及药物/器械管理现场培训时间。

培训地点：机构培训中心

参与培训人员：CRA、CRC、机构两位药物管理员及科室药物管理员（涉及静配中心还需静配药师）

培训内容：试验方案及流程、试验用药物背景、药物/器械管理相关培训（如药物/器械接收、受试者用药/器械随机、药物/器械分发与回收、药物/器械退回申办方等）等；

培训形式：现场电脑投影，也需打印纸质版。

6.CRA完成药物/器械管理文件夹递交并对药物管理员完成药物/器械的培训且授权 ，以及项目首笔款已付款，GCP药房才能进行药物/器械接收（首次接收药物/器械需由CRA协助），必须完成首次药物接收才可启动项目。

以上内容须在启动会前至少2个工作日完成。

药物/器械接收要求：

1.药物/器械的有效期至少在3个月以上；

2.药检报告、器械检验报告、药物/器械接收表（应至少涵盖但不限于以下内容：试验用药品/器械名称、试验用药品/器械编号（如有）、规格、剂型、型号、批号、有效期、数量、包装形式、贮存要求、申请人、发放及接收单位、联系方式、发运及接收日期等）及其他相关药物/器械的文件应随箱一起送至GCP药房；

3.运送请使用正规的物流或冷链物流，运输过程必须有温度计监控(需提供运输温度计校准证明)；

4.CRA或发货仓库需提前至少2个工作日与药物管理员确认运送时间、运送数量等相关信息。订单中需要备注清楚试验项目的编号。

如未按规定提前与GCP药房确认运送时间 或 接收文件（例接收单信息、药检报告、检验报告、进口药品注册证等）不全 或 药物/器械有效期低于3个月等不符合接收要求的，GCP药房概不接收！

接收时间为工作日（8:30-11:30；14:00-16:30）。

药房邮寄地址：广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院内科住院楼14楼药物临床试验机构

药房电话：0755-83923333-6408 王老师 ； 6410 胡老师

启动会工作流程：

1.CRA与PI确定了项目启动会地点及时间，需提前通知GCP药房参加；

2.启动会上CRA可简单介绍药物管理相关流程。

试验过程中工作流程：

1.在项目启动前，CRA与药物管理员确认好药物接收、储存、发放/回收、退回/销毁等相关注意事项；

2.试验过程中，更新的药物管理文件，CRA/CRC需及时将更新的资料（如伦理批件的更新、方案更新、新批次药物/器械检验报告伦理备案、进口注册证等）提交至GCP药房；

3.CRA应按计划定时监查，监查需提前至少3个工作日与药物管理员预约监查日期及时间，并及时将每次监查报告发送至GCP药房邮箱。

GCP药房工作时间及接待时间为工作日（8:00-12:00；14:00-17:00）；

未按规定提前与GCP药房预约监查时间，GCP药房概不接待！ 

4.当有药物需运送到GCP药房时，CRA需按照上述“药物接收要求”执行。

5.试验过程中若出现药物过期或受试者已使用过药物数量过多，药物管理员会提前通知CRA，CRA需及时到GCP药房现场清点，将该药物退回至申办方。

试验结束工作流程：

1.试验结束入组或全部受试者用药结束后，CRA需及时邮件及电话通知药物管理员；

2.在全部受试者用药结束后2个月内，CRA应清点、核对并回收所有已用及未用试验用药品，并登记回收数量，与药物管理员双方核对确认无误后签字；

3.药物退回至申办方，申办方应将退回药物自行销毁并及时将销毁书面报告提交至GCP药房。