为进一步规范我院药物及器械类临床试验的操作流程，确保临床试验安全、有效地开展，特制定此CRA工作指引流程，以便于CRA在我院的工作开展。
请各位先详细阅读本中心的临床试验研究运行流程图：
立项流程：
1、CRA将方案摘要与项目信息按《临床试验首次沟通表》（详见下载专区附表1-3）要求发邮件至机构公共邮箱pkuszh_ctc@163.com；
2、联系科室及PI确定是否承接，若承接机构通过公共邮箱pkuszh_ctc@163.com发送立项通知；药物类试验立项联系人陈老师（肿瘤科、放疗科、血液内科、胸外科及胃肠外科）： 6412；李老师（皮肤科、眼科及感染科）：6411；刘老师（肾内科及其他）：6407；器械及试剂盒类试验立项联系人宋老师：6402。
3、CRA发送盖章的《立项受理申请表》至机构公共邮箱pkuszh_ctc@163.com（详见下载专区附表4-6）并按照《临床试验递送资料目录》（详见下载专区附表7-9）准备项目资料。
4、CRA按照《临床试验递送资料目录》将电子版立项资料上传至机构CTMS系统后，机构审核电子版立项资料，审核无误后CRA递交2套纸质版立项资料至机构。
5、机构通过机构公共邮箱pkuszh_ctc@163.com发送签字的立项受理申请表，生成项目编号。
伦理流程：
1、伦理详细流程请咨询 白老师：3217
2、伦理会为每月最后一周的周三，伦理会前一周（即每月倒数第二个周三）截止审核本月上会立项资料，在伦理会前一周（即每月倒数第二个周三）之后递交立项资料将只能等下一次伦理会。
签署协议流程：
1、建议优先选用本机构合同模板（详见下载专区附表10-16）；若国际多中心项目合同为英文版，需翻译成中文版，本中心以中文版合同为准。
2、需要提交补充协议或者仅经费部分需要更新，请提交补充协议或者费用补充说明上传CTMS（详见下载专区附表17-18），审核按主合同流程即可。
3、具体合同审核流程及机构负责人如下：
试验启动阶段：
1、启动前与GCP药房联系进行药物培训，联系人胡老师：6410；王老师：6408。
2、完成CTMS“启动前确认”（详见下载专区《启动会流程》），机构审核通过后才可召开启动会；
3、建立项目微信群，将机构办和研究者拉入群，发布启动会通知和议程（议程模板详见下载专区附表19）
4、启动会完成之后务必在CTMS提交试验启动申请，以免耽误后续筛选工作。
试验实施阶段：
1、监查访视按《CRA工作要求》执行；
2、首例入组后CRA需进行监查，提交监查报告及反馈给机构并向机构预约首例质控；
3、资料除在伦理进行备案（年度进展报告，方案及知情等文件更新，方案违背，SAE等），也需上传机构CTMS后交至机构；（机构接收备案资料时间为周一及周四工作时间）
4、如申办方或CRO或SMO需要对项目进行稽查或内部质控，需申办方出具对相应稽查或质控人员的委派函并盖章，及稽查或质控人员的相关身份证明，发邮件申请稽查，并递交至机构备案。
试验结束阶段：
一、锁库前：
1、CRA锁库前监查并填写《监查报告及研究者反馈表》（详见“CRA工作要求”中附件2）；
2、申办方锁库前如有稽查，填写《监查报告及研究者反馈表》（详见“CRA工作要求”中附件2）
3、以上表格发送机构公共邮箱pkuszh_ctc@163.com申请锁库前质控；
4、CRC与机构质控员预约锁库前质控时间；
二、机构质控研究者反馈无问题后：
1、协助研究者进行项目的经费核对，经费相关咨询 李老师：6406，交项目尾款；
2、伦理申请结题；
3、联系胡老师签署资料保管费补充协议；
试验结题申请及审查：
1、CRC到CTMS下载以下表格：
《一级质控表》（由专业组质控员填写）
《临床试验项目结题签认表》（除归档和机构办主任外均需相关人员签名）
2、按照《临床试验结题检查记录表》（详见下载专区附表20-22)中的目录整理研究者文件、机构文件夹、药物/器械管理文件夹、ICF、SD、CRF等文件并放入归档资料盒中，《临床试验结题检查记录表》作为目录放入档案盒中，资料齐全后机构才正式接收并进行内容审查；
以上内容均完成后，请提前一周电话预约（宋老师：6402）结题资料递交及资料审查时间，需要盖章的文件请全部准备好单独放一个文件盒；
3、结题审查通过后将《临床试验资料归档接收表》（详见下载专区附表23-25）填写完整后递交给王老师，资料盒封脊模板详见附件（详见下载专区附表26）（资料整理及归档事宜咨询王老师：6408）。